Brekende internasionale nuus Frankryk Breaking News Gesondheid Nuus Mense Neigings Nou

'N Nuwe COVID-19-entstof in wording: geen newe-effekte nie!

Geskryf deur Juergen T Steinmetz

Valneva SE word ontwikkel deur Dynavax Technologies Corporation Dit is 'n volledig geïntegreerde biofarmaseutiese onderneming wat daarop gemik is om die krag van die liggaam se aangebore en aanpasbare immuunrespons te benut deur Toll-like Receptor (TLR) stimulasie. Dynavax ontwikkel en kommersialiseer nuwe entstowwe.

Print Friendly, PDF & Email
  • Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), 'n spesialis-entstofonderneming, kondig vandag positiewe topresultate aan van die fase 3-toetsproef Cov-Compare van sy geïnaktiveerde, bygevoegde COVID-19-entstofkandidaat, VLA2001.
  • Die belangrikste fase 3, Cov-Compare-proef, het 'n totaal van 4,012 deelnemers van 18 jaar en ouer op 26 proefpersele in die Verenigde Koninkryk gewerf. Die proef het sy ko-primêre eindpunte bereik: VLA2001 het superioriteit getoon teen AZD1222 (ChAdOx1-S), in terme van geometriese gemiddelde titer vir neutraliserende teenliggaampies (GMT-verhouding = 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% BI: 748.48) , 862.59)), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% CI 543.6, 611.7)), sowel as nie-minderwaardigheid ten opsigte van serokonversiesyfers (SCR bo 95% in beide behandelingsgroepe) op twee weke na die tweede inenting (dws dag 43) by volwassenes van 30 jaar en ouer.
  • T-selreaksies wat in 'n subgroep deelnemers ontleed is, het getoon dat VLA2001 breë antigeenspesifieke IFN-gamma-produserende T-selle veroorsaak wat reaktief is teen die S- (74.3%), N- (45.9%) en M- (20.3%) proteïen.

VLA2001 is oor die algemeen goed verdra. Die verdraagsaamheidsprofiel van VLA2001 was aansienlik gunstiger in vergelyking met die aktiewe vergelykende entstof. Deelnemers van 30 jaar en ouer het aansienlik minder aangevraagde newe-effekte tot sewe dae na inenting gerapporteer, beide met betrekking tot reaksies op die inspuitplek (73.2% VLA2001 vs. 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001) en sistemiese reaksies (70.2% VLA2001 teenoor 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

Geen ongevraagde ernstige behandelingsverwante ernstige newe-effekte (SAE) is aangemeld nie. Minder as 1% het 'n nadelige gebeurtenis van spesiale belang in beide behandelingsgroepe aangemeld. Deelnemers aan die jonger ouderdomsgroep wat met VLA2001 ingeënt is, toon 'n algehele veiligheidsprofiel wat vergelykbaar is met die ouer ouderdomsgroep.

Die voorkoms van COVID-19-gevalle (ondersoekende eindpunt) was soortgelyk tussen behandelingsgroepe. Die volledige afwesigheid van ernstige gevalle van COVID-19 kan daarop dui dat albei entstowwe wat in die studie gebruik is, ernstige COVID-19 voorkom wat veroorsaak word deur die sirkulerende variant (s) (oorwegend Delta).

Adam Finn, professor in kindergeneeskunde, Universiteit van Bristol, verhoorhoofondersoeker, gesê: 'Die lae vlakke van reaktogenisiteit en hoë funksionele teenliggaampiesreaksies saam met breë T-selreaksies wat gesien word met hierdie bygevoegde geïnaktiveerde hele virus-entstof, is indrukwekkend en uiters bemoedigend. Dit is 'n baie meer tradisionele benadering tot die vervaardiging van entstowwe as die entstowwe wat tot dusver in die Verenigde Koninkryk, Europa en Noord -Amerika ontplooi is, en hierdie resultate dui daarop dat hierdie entstofkandidaat 'n belangrike rol speel om die pandemie te oorkom.

Thomas Lingelbach, uitvoerende hoof van Valneva, gesê: 'Hierdie resultate bevestig die voordele wat dikwels gepaardgaan met geïnaktiveerde hele virus -entstowwe. Ons is daartoe verbind om ons gedifferensieerde entstofkandidaat so gou as moontlik te laat lisensieer en glo steeds dat ons 'n belangrike bydrae tot die wêreldwye stryd teen die COVID-19-pandemie sal kan lewer. Ons wil graag 'n alternatiewe entstofoplossing voorstel vir mense wat nog nie ingeënt is nie. "

Juan Carlos Jaramillo, besturende direkteur, hoof mediese beampte van Valneva, het hy gesê: 'Ek wil die proefondersoekers sowel as alle proefdeelnemers en medewerkers bedank, veral die National Institute for Health Research en die kliniese spanne binne die NHS -navorsingsentrums sowel as Public Health England. Hierdie uitkoms toon die waarde van die samewerking wat ons in September 2020 begin het en sonder hierdie kon ons nie hierdie mylpaal bereik het nie. Ons sal aanhou om nou saam te werk met die MHRA om ons lopende voorlegging vir goedkeuring af te handel. ”

Valneva het begin met die indiening vir aanvanklike goedkeuring by die UK's Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) en berei hom voor om voorlopige goedkeuring by die European Medicines Agency voor te berei. 'N Finale toetsbepaling wat deur die MHRA vereis word om die integriteit van die VLA2001-301-data te verifieer, is steeds aan die gang en is 'n voorvereiste vir die finale indiening van die kliniese studieverslag.

As deel van die produkontwikkelingstrategie, het Valneva die werwing van 306 vrywilligers van 56 jaar en ouer in Nieu-Seeland voltooi in sy VLA2001-304-proef en verwag sy data van die begin 2022. Valneva het ook die aanvang van die werwing van adolessente aangekondig as 'n uitbreiding van die Cov-Compare-verhoor[2].

Die maatskappy berei voor op proewe by kinders (5-12 jaar oud) en 'n boosterproef wat deur Valneva geborg word om die VLA2001 se versterkingsprestasie te evalueer vir mense wat 'n booster nodig het.

Oor fase 3-proef Cov-Vergelyk (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) is 'n gerandomiseerde, waarnemerblinde, beheerde, vergelykende immunogenisiteitsondersoek by 4,012 volwassenes en 660 adolessente. Co-primêre immunogenisiteit-eindpunte is die superioriteit van die GMT-verhouding van VLA2001 in vergelyking met AZD1222 (ChAdOx1-S), sowel as die nie-minderwaardigheid van serokonversiesnelhede van neutraliserende teenliggaampies toegedien in 'n tweedosis-immuniseringskedule, vier weke uitmekaar, gemeet op twee weke na die tweede inenting (dws dag 43) by volwassenes van 30 jaar en ouer. Dit evalueer ook die veiligheid en verdraagsaamheid van VLA2001 twee weke na die tweede inenting by volwassenes en tieners van 12 jaar en ouer. Die proef word uitgevoer op 26 plekke in die Verenigde Koninkryk 2,972 deelnemers van 30 jaar en ouer is ewekansig in 'n verhouding van 2: 1 om twee binnespierse dosisse VLA2001 (n = 1,977) of AZD1222 (ChAdOx1-S) (n = 995) op die aanbevole dosisvlak, 28 dae uitmekaar, op dag 1 en 29. Vir immunogenisiteitsanalises, monsters van 990 deelnemers (492 ingeënt met VLA2001, 498 ingeënt met AZD1222 (ChAdOx1-S)) wat sero-negatief getoets het vir SARS- CoV-2 tydens sifting is ontleed. 1,040 30 deelnemers wat jonger as 2001 jaar is, is gewerf in 'n nie-gerandomiseerde behandelingsgroep en het VLA28 18 dae uitmekaar ontvang. Veiligheidsdata oor die deelnemers 29-30 jaar word parallel met die volwassenes van XNUMX jaar en ouer ontleed. Onlangs het die proef begin met die registrasie van die eerste deelnemers aan adolessente.

Oor VLA2001
VLA2001 is tans die enigste hele virus, geïnaktiveerde, bygevoegde entstofkandidaat teen COVID-19 in kliniese toetse in Europa. Dit is bedoel vir aktiewe inenting van bevolkingsrisiko's om vervoer en simptomatiese infeksie met COVID-19 tydens die aanhoudende pandemie te voorkom en moontlik later vir roetine-inenting, insluitend die aanspreek van nuwe variante. VLA2001 kan ook geskik wees om 'n hupstoot te gee, aangesien herhaalde booster -inentings goed werk met entstowwe met hele virus. VLA2001 word vervaardig op die gevestigde Vero-sel-platform van Valneva, wat gebruik maak van die vervaardigingstegnologie vir Valneva se gelisensieerde Japannese enkefalitis-entstof, IXIARO®. VLA2001 bestaan ​​uit geïnaktiveerde hele virusdeeltjies van SARS-CoV-2 met 'n hoë S-proteïendigtheid, in kombinasie met twee bymiddels, aluin en CpG 1018. Hierdie byvoeglike kombinasie het in prekliniese eksperimente konsekwent hoër teenliggaamvlakke veroorsaak as slegs aluinformules en getoon 'n verskuiwing van die immuunrespons na Th1. CpG 1018 byvoegmiddel, verskaf deur Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), is 'n komponent van die Amerikaanse FDA- en EMA-goedgekeurde HEPLISAV-B®  entstof. Die vervaardigingsproses vir VLA2001, wat reeds opgeskaal is tot die finale industriële skaal, bevat chemiese inaktivering om die oorspronklike struktuur van die S-proteïen te behou. Daar word verwag dat VLA2001 voldoen aan die standaard vereistes vir koue ketting (2 grade tot 8 grade Celsius).

Oor Valneva SE
Valneva is 'n spesialis -entstofonderneming wat fokus op die ontwikkeling en kommersialisering van profilaktiese entstowwe vir aansteeklike siektes met 'n beduidende onvervulde mediese behoefte. Die onderneming volg 'n hoogs gespesialiseerde en doelgerigte benadering tot die ontwikkeling van entstowwe en pas dan sy diepgaande begrip van entstofwetenskap toe om profilaktiese entstowwe te ontwikkel wat hierdie siektes aanspreek. Valneva het sy kundigheid en vermoëns gebruik om beide entstowwe suksesvol te kommersialiseer en om vinnig 'n wye verskeidenheid entstofkandidate na en deur die kliniek te bevorder, insluitend kandidate teen Lyme-siekte, die chikungunya-virus en COVID-19.

Print Friendly, PDF & Email

Oor die skrywer

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz werk sedert die tienerjare in Duitsland (1977) voortdurend in die reis- en toerismebedryf.
Hy stig eTurboNews in 1999 as die eerste aanlyn nuusbrief vir die wêreldwye reis toerismebedryf.

Laat 'n boodskap