24/7 eTV BreakingNewsShow : Klik op die volumeknoppie (links onder op die videoskerm)
Klik hier as dit jou persverklaring is!

Pfizer-BioNTech COVID-19-entstof goedgekeur vir kinders 5-11 vir noodgevalle

Geskryf deur redakteur

Vandag het die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie die noodgebruik van die Pfizer-BioNTech COVID-19-entstof vir die voorkoming van COVID-19 goedgekeur om kinders van 5 tot 11 jaar oud in te sluit. Die magtiging was gebaseer op die FDA se deeglike en deursigtige evaluering van die data wat insette van onafhanklike advieskomitee-kundiges ingesluit het wat oorweldigend ten gunste van die beskikbaarstelling van die entstof aan kinders in hierdie ouderdomsgroep gestem het.

Print Friendly, PDF & Email

Sleutelpunte vir ouers en versorgers:

• Doeltreffendheid: Immuniteitsreaksies van kinders 5 tot 11 jaar oud was vergelykbaar met dié van individue 16 tot 25 jaar oud. In daardie studie was die entstof 90.7% doeltreffend om COVID-19 by kinders 5 tot 11 te voorkom.  

• Veiligheid: Die entstof se veiligheid is bestudeer in ongeveer 3,100 5 kinders van 11 tot XNUMX jaar oud wat die entstof ontvang het en geen ernstige newe-effekte is in die voortgesette studie opgespoor nie.  

• Die Sentrums vir Siektebeheer en -voorkoming (CDC) se Advieskomitee oor Immuniseringspraktyke sal volgende week vergader om verdere kliniese aanbevelings te bespreek.

“As 'n ma en 'n dokter weet ek dat ouers, versorgers, skoolpersoneel en kinders op vandag se magtiging gewag het. Die inenting van jonger kinders teen COVID-19 sal ons nader bring aan die terugkeer na 'n gevoel van normaliteit,” sê waarnemende FDA-kommissaris Janet Woodcock, besturende direkteur “Ons omvattende en streng evaluering van die data wat betrekking het op die entstof se veiligheid en doeltreffendheid moet help om ouers en voogde te verseker. dat hierdie entstof aan ons hoë standaarde voldoen.”

Die Pfizer-BioNTech COVID-19-entstof vir kinders 5 tot 11 jaar oud word toegedien as 'n twee-dosis primêre reeks, 3 weke uitmekaar, maar is 'n laer dosis (10 mikrogram) as dié wat gebruik word vir individue 12 jaar oud en ouer (30 mikrogram).

In die VSA maak COVID-19-gevalle by kinders 5 tot 11 jaar oud 39% van gevalle uit by individue jonger as 18 jaar. Volgens die CDC het ongeveer 8,300 19 COVID-5-gevalle by kinders van 11 tot 17 jaar oud tot hospitalisasie gelei. Vanaf 691 Oktober is 19 sterftes as gevolg van COVID-18 in die VSA aangemeld by individue jonger as 146 jaar oud, met 5 sterftes in die ouderdomsgroep 11 tot XNUMX jaar. 

“Die FDA is daartoe verbind om besluite te neem wat deur wetenskap gelei word wat die publiek en gesondheidsorggemeenskap kan vertrou. Ons is vol vertroue in die veiligheid, doeltreffendheid en vervaardigingsdata agter hierdie magtiging. As deel van ons verbintenis tot deursigtigheid rondom ons besluitneming, wat ons openbare advieskomiteevergadering vroeër vandeesweek ingesluit het, het ons vandag dokumente geplaas wat ons besluit ondersteun en bykomende inligting oor ons evaluering van die data sal binnekort geplaas word. Ons hoop dat hierdie inligting help om vertroue te bou van ouers wat besluit of hulle hul kinders moet laat inent,” sê Peter Marks, MD, Ph.D., direkteur van die FDA se Sentrum vir Biologiese Evaluering en Navorsing.

Die FDA het vasgestel dat hierdie Pfizer-entstof aan die kriteria vir noodgebruikmagtiging voldoen het. Gebaseer op die totaal van wetenskaplike bewyse wat beskikbaar is, weeg die bekende en potensiële voordele van die Pfizer-BioNTech COVID-19-entstof in individue tot 5 jaar oud die bekende en potensiële risiko's.

Print Friendly, PDF & Email

Oor die skrywer

redakteur

Hoofredakteur is Linda Hohnholz.

Laat 'n boodskap