Klik hier as dit jou persverklaring is!

Eerste-in-mens-studie van 'n nuwe COVID-19-entstofkandidaat

Recbio logo
Geskryf deur Dmytro Makarov

Goed verdra en goeie veiligheidsprofiel, geen SAE of TEAE wat lei tot vroeë staking, geen abnormale vitale tekens/laboratoriumtoetsresultate met kliniese betekenis

Print Friendly, PDF & Email
  • 20μg ReCOV-geïnduseerde hoë titer van anti-SARS-CoV-2 neutraliserende teenliggaampies, met ten minste vergelykbare vlak as gepubliseerde data met mRNA-entstowwe, wat 'n belowende doeltreffendheid van ReCOV in die voorkoming van SARS-COV-2-geïnduseerde siektes voorspel
  • ReCOV sal binnekort verder geëvalueer word vir doeltreffendheid en veiligheid in groter kliniese proewe

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. ("Recbio"), 'n biofarmaseutiese maatskappy wat fokus op die navorsing, ontwikkeling en kommersialisering van innoverende entstowwe wat algemene siektes met 'n aansienlike las kan aanspreek, het vandag positiewe voorlopige resultate van eerste-in-mens (FIH) aangekondig ) proef van ReCOV, 'n nuwe generasie, rekombinante twee-komponent COVID-19 subeenheid entstof. Oor die algemeen het die voorlopige data getoon dat ReCOV goed verdra is en goeie veiligheidsprofiel getoon het. 20μg ReCOV-geïnduseerde hoë titer van anti-SARS-CoV-2-neutraliserende teenliggaampies, met ten minste vergelykbare vlak as gepubliseerde data met mRNA-entstowwe, wat 'n belowende potensiaal van ReCOV in die voorkoming van SARS-COV-2-geïnduseerde siektes voorspel.

"Ons is bemoedig deur die voorlopige veiligheids- en immunogenisiteitsprofiel van ReCOV in hierdie FIH-proef," het dr. Liu Yong, voorsitter en hoofbestuurder, gesê. “Profilaktiese entstowwe is steeds die doeltreffendste manier om SARS-CoV-2-infeksie te voorkom en die wêreldwye pandemie te beheer. Ons sien daarna uit om 'n volgende generasie COVID-19-entstof te verskaf met die potensiaal in veiligheid, doeltreffendheid en toeganklikheid, en sal ReCOV binnekort in groter kliniese studies bevorder om die doeltreffendheid en veiligheid daarvan te evalueer.

Hierdie deurlopende FIH-proef is 'n gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-beheerde studie om die veiligheid, reaktogenisiteit en immunogenisiteit van 2 stygende dosisse ReCOV te evalueer, wanneer dit toegedien word as 2 binnespierse inspuitings (met 21 dae uitmekaar) by gesonde proefpersone. Vandag het Recbio gedeeltelike onverblindde data van veiligheid, reaktogenisiteit en immunogenisiteit vir Kohort 1 (jonger volwassenes/ReCOV 20μg) gerapporteer.

Hierdie kohort het 25 deelnemers ingeskryf wat 18 tot 55 jaar oud was. In die proef is die SARS-Cov-2-neutraliserende teenliggaampies geometriese gemiddelde titers (GMT's) omgeskakel na WHO/NIBSC-eenheid van IE/ml vir vergelykings van neutraliserende teenliggaampies met dié van ander algemeen gebruikte entstowwe. Recbio het GMT's van 1643.2 IE/ml vir neutralisering van teenliggaampies op 14 dae na twee dosisse ReCOV verkry, met beide seropositiewe koers (SPR) en seroomskakelingskoers (SCR) as 100%, wat 'n belowende doeltreffendheid van ReCOV in die voorkoming van SARS-COV-2 voorstel. veroorsaak siektes. SARS-CoV-2 neutraliserende teenliggaampies is uitgevoer deur die sentrale laboratorium van die studie (360Biolabs). Volgens 'n onlangse voordrukstudie1, was die GMT van SARSCoV-2 neutraliserende teenliggaampies 1404.16 IE/ml en 928.75 IE/ml 14 dae na twee dosisse vir onderskeidelik Moderna en BioNTech/Pfizer mRNA-entstowwe.

Veral, gebaseer op saamgevoegde menslike plasma van herstelpasiënte, is WGO internasionale standaard (insluitend 20/136, verskaf deur Nasionale Instituut vir Biologiese Standaarde en Beheer [NIBSC]) wyd gebruik om verskillende diagnostiese tegnieke te kalibreer.

Intussen het die sellulêre immunogenisiteitsdata getoon dat ReCOV antigeen-spesifieke CD4+ T-selreaksies by jonger volwassenes kan induseer, wat in IFN-γ en IL-2 produksie weerspieël word, 'n duidelike neiging na Th1 fenotipe is waargeneem met 'n piekvlak van Th1 sitokiene waargeneem by Dag 36 (14 dae na die 2de inenting).

ReCOV is oor die algemeen goed verdra met 'n goeie veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel. Die meerderheid van die newe-effekte was lig in erns. Geen SAE of TEAE wat tot vroeë staking lei nie, geen abnormale vitale tekens/laboratoriumtoetsresultate met kliniese betekenis nie.

Recbio het drie voorpunt-tegnologieplatforms ontwikkel vir nuwe byvoegmiddelontwikkeling, proteïeningenieurswese en immunologiese evaluering. Ondersteun deur hierdie platforms, gaan Recbio voort om 'n volledige reeks innoverende entstofkandidate te ontdek en te ontwikkel, soos volgende generasie HPV, gordelroos en Griep-entstowwe.

Print Friendly, PDF & Email

Oor die skrywer

Dmytro Makarov

Laat 'n boodskap