Klik hier as dit jou persverklaring is!

Nuwe COVID-19-entstof wat in China ontwikkel is, ontvang produksielisensie

Geskryf deur redakteur

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd., 'n biofarmaseutiese maatskappy wat fokus op die navorsing, ontwikkeling en kommersialisering van innoverende entstowwe wat algemene siektes met aansienlike laste kan aanspreek, het onlangs aangekondig dat die maatskappy die farmaseutiese produksielisensie (omvang: rekombinante tweekomponente) ontvang het COVID-19-entstof [CHO-sel]) uitgereik deur die Jiangsu Medical Products Administration (JSMPA).

Print Friendly, PDF & Email

Dit dui daarop dat Recbio se produksiefasiliteit in Taizhou, Jiangsu-provinsie, China (Taizhou-fasiliteit) gekwalifiseer is om die rekombinante twee-komponent COVID-19-entstof [CHO-sel] (ReCOV) te vervaardig, wat aandui dat Recbio nog 'n belangrike stap geneem het in die rigting van 'n entstofonderneming met 'n hele bedryfsketting dek navorsing, produksie en bemarking.         

Die nuutgeboude moderne produksiefasiliteit is ontwerp volgens die huidige Good Manufacturing Practices (cGMP) standaarde. Met 'n totale BVE van meer as 17,000 100 vk.m., het Taizhou-fasiliteit 'n jaarlikse produksievermoë van meer as 300 miljoen dosisse, wat vinnig uitgebrei kan word na XNUMX miljoen dosisse per jaar.

In die afgelope 10 jaar is nuwe byvoegmiddels geleidelik in die entstofbedryf toegedien en het diepgaande veranderinge in die bedryf gebring. Recbio is een van die min maatskappye met kommersiële produksievermoë vir nuwe bymiddels wat deur die FDA vir menslike gebruik goedgekeur is. Danksy dit het entstowwe wat deur die maatskappy ontwikkel is nie net die nuutste werkverrigting nie, maar maak dit ook nie staat op enige spesifieke byvoegmiddelverskaffer nie. Toegerus met 'n in-huis ontwikkelde nuwe adjuvans BFA03 maatstaf AS03, het ReCOV uitstekende immunogenisiteit, veiligheid en verdraagsaamheid in die Fase I kliniese studie in Nieu-Seeland getoon. Die titer van neutraliserende teenliggaampies wat deur ReCOV geïnduseer is, was nie minder nie as dié wat deur die internasionale hoofstroom-mRNA-entstowwe geïnduseer is. ReCOV sal na verwagting so vroeg as die eerste helfte van 2022 aansoek doen vir 'n EUA (Emergency Use Authorization).

Oor rekombinante tweekomponent COVID-19-entstof (ReCOV)

In Mei 2020 het Recbio, saam met Jiangsu Provinsiale Sentrum vir Siektebeheer en -voorkoming (“Jiangsu CDC”) en Taizhou Medical New & High-tech Industrial Development Zone, gesamentlik ’n rekombinante twee-komponent COVID-19-entstof (ReCOV) ontwikkel. Onder die leiding van professor Fengcai Zhu van die Jiangsu CDC, het die R&D-span die entstof deeglik geoptimaliseer deur proteïeningenieurswese en nuwe byvoegmiddeltegnologieë te gebruik sodat ReCOV belowende veiligheid en sterk immunogenisiteit teen SARS-CoV-2 en variante van kommer soos Delta het. 'n Reeks omvattende voordele soos beter kruisbeskerming teen opkomende variante, maklike produksie-opskaling, kostevoordele, wêreldwye toeganklikheid, goeie voorbereidingstabiliteit, en berging en vervoer by kamertemperatuur word 'n baie mededingende tweedegenerasie nuwe COVID-19-entstof .

Print Friendly, PDF & Email

Oor die skrywer

redakteur

Hoofredakteur is Linda Hohnholz.

Laat 'n boodskap