Klik hier as dit jou persverklaring is!

Melanoomkanker-entstof: nuwe kernstudieooreenkoms van die Amerikaanse FDA

Geskryf deur redakteur

Seviprotimut-L is in kliniese ontwikkeling as 'n potensiële adjuvante behandeling vir pasiënte 60 jaar en jonger met stadium IIB of IIC melanoom.

Print Friendly, PDF & Email

Polynoma LLC, 'n Amerikaanse immuno-onkologie-gefokusde biofarmaseutiese maatskappy en volfiliaal van Hong Kong-genoteerde CK Life Sciences Int'l., (Holdings) Inc., het vandag aangekondig dat hy 'n ooreenkoms met die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie bereik het (FDA) onder 'n Spesiale Protokol Assessering (SPA) oor 'n deurslaggewende Fase 3 kliniese studie van seviprotimut-L, Polynoma se melanoom kanker-entstof, vir die adjuvante behandeling van pasiënte 60 jaar en jonger met Stadium IIB of IIC melanoom na definitiewe chirurgiese reseksie om te verbeter herhaling-vrye oorlewing. Seviprotimut-L het voorheen Fast Track-aanwysing van die Amerikaanse FDA ontvang.

Finale ontleding van Deel B1-data van Melanoma Antigen Vaccine Immunotherapy Study (MAVIS) is onlangs gepubliseer in die Journal for ImmunoTherapy of Cancer (JITC). 'n Subgroepanalise van pasiënte wat seviprotimut-L met AJCC Stadium IIB/IIC melanoom ontvang het, jonger as 60 met 'n mediaan opvolgtyd van 45.8 maande (3.8 jaar), het klinies beduidende verbetering in herhalingsvrye oorlewing (RFS) getoon, wat die vermindering van die risiko van siekte-herhaling of dood met 68% (HR=0.32; 95% CI, 0.121, 0.864) in vergelyking met pasiënte wat placebo ontvang. Boonop was RFS gunstiger in pasiënte onder die ouderdom van 60 met ulserasie melanome (HR 0.21; 95% CI: 0.065-0.702), en daar was 'n neiging na verbeterde algehele oorlewing (OS) (HR 0.34; 95% CI: 0.117, 0.975) ) vir pasiënte wat seviprotimut-L ontvang het in vergelyking met diegene wat placebo ontvang het. Seviprotimut-L is uiters goed verdra, met newe-effekte (AE's) soortgelyk aan pasiënte wat placebo ontvang het; daar was geen immuun-gemedieerde AE's of ander behandelingsverwante ernstige AE's waargeneem nie.

"Inenting met seviprotimut-L het 'n voordeel dat dit baie lae toksisiteit het, sonder beduidende immuunverwante nadelige gebeurtenisse en geen beduidende toename in toksisiteit bo placebo nie," sê Craig L. Slingluff, Jr., MD, professor in chirurgie en direkteur van die Human Immune Therapy Centre en hoofskrywer van die JITC-navorsingsartikel oor MAVIS. "As definitiewe evaluering van hierdie entstofterapie kliniese voordeel bevestig by pasiënte met stadium IIB/IIC melanoom, veral dié van 60 en jonger, sal die lae toksisiteit van hierdie benadering 'n waardevolle opsie vir hierdie pasiënte wees."

"Hierdie SPA-ooreenkoms met die Amerikaanse FDA vir ons beplande deurslaggewende proef bied belangrike leiding vir die regulatoriese pad na goedkeuring van seviprotimut-L as 'n bykomende behandeling in stadium IIB/IIC melanoom," sê Alan Yu, voorsitter van Polynoma en vise-president en hoof. Uitvoerende Beampte by CK Lewenswetenskappe. "Ons glo die resultate van hierdie proef sal seviprotimut-L ondersteun as die eerste keuse in die behandeling van jonger pasiënte met gelokaliseerde melanoom."

Print Friendly, PDF & Email

Oor die skrywer

redakteur

Hoofredakteur is Linda Hohnholz.

Laat 'n boodskap