Nuwe kliniese proef vir opioïedgebruiksversteuring

Geskryf deur redakteur

Universal Ibogaine Inc., 'n lewenswetenskappe-maatskappy met 'n missie om medikaliseerde ibogaine-gesentreerde verslawingsorg te ontwikkel en te lewer, het sy kontraknavorsingsorganisasievennote bekendgestel wat UI se beplande kliniese proef in Kanada sal moontlik maak, onderhewig aan die vereiste goedkeuring deur Health Canada. UI werk tans saam met sy CRO-vennote om UI se studie-ontwerp te finaliseer voor 'n verwagte pre-kliniese proefaansoekvergadering wat binnekort met Health Canada gehou sal word.

Print Friendly, PDF & Email

UI het Intrinsik Corp., 'n internasionaal erkende konsultasiefirma vir reguleringsake, gekies om regulatoriese strategie en ondersteuning te verskaf vir die voorbereiding en indiening van UI se Kanadese kliniese proefaansoek, sowel as opvolg en monitering indien 'n Geen beswaarbrief van Gesondheid ontvang word Kanada. Intrinsik bestaan ​​uit 'n ervare span wat honderde suksesvolle kliniese proewe en ondersoekende nuwe geneesmiddeltoepassings bestuur het en gesamentlik bygedra het tot meer as 20 nuwe medisynebemarkingsaansoeke. Die groep het meer as 25 professionele persone in regulatoriese sake gebaseer in sy Kanadese hoofkwartier in die groter Toronto-omgewing, en ongeëwenaarde kundigheid en ervaring wat verband hou met sentrale senuweestelselafwykings (SNS: die terapeutiese area waartoe verslawing en geestesgesondheidsversteurings behoort).

Ondersteuning vir die ontwikkeling van die inhoud van die GTA-pakket, sowel as uiteindelik die werking van die kliniese proef self, word verskaf deur die wêreldklas-span by CATO Research Canada Inc. Die CATO SMS-span kundiges het meer as 30 jaar ' ondervinding met die optimalisering van die ontwerp en uitvoering van kliniese proewe vir lewenswetenskappemaatskappye soos UI. CATO SMS het meer as 500 kliniese proewe in meer as 25 lande suksesvol uitgevoer en het meer as 60,000 5,500 pasiënte by meer as XNUMX XNUMX terreine ingeskryf.

Die CATO SMS-betrokkenheidspan, saam met UI se span, betrek 'n verskeidenheid kundiges in Kanada, die VSA en Europa, wat kritiese kundigheid verskaf wat wissel van kliniese studie-ontwerpe tot biostatistiek tot kliniese operasies (bv. pasiëntwerwing, studie-aanvang, begroting, terreinbestuur , databestuur, ens.). CATO SMS se bydraes sal ook die ontleding en sintese van eie werklike data en bewyse (onderskeidelik “RWD” en “RWE”) insluit wat voortspruit uit die toepassing van ibogaïne vir die behandeling van opioïedgebruiksversteuring by ongeveer 200 pasiënte wat al behandel in Cancun, Mexiko deur UI se lisensievennoot – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI glo dat die aanbieding van RWD en RWE as deel van die GTA-pakket die aansoek sal versterk, veral die voorlopige aanspraak op veiligheid, en is in lyn met opkomende leiding deur reguleerders, soos die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (“FDA”), om RWD en RWE te erken en te inkorporeer in kliniese ontwikkeling, en oor die algemeen in bewysgebaseerde medisyne.   

Ten slotte stel UI prominente akademiese en mediese sentrums op om die GTA na Health Canada te ondersteun, asook om moontlik as terreine te dien om die uiteindelike kliniese proef te onderneem. Veral, UI het die navorsingskantoor van 'n toonaangewende Kanada-gebaseerde akademiese en onderriginstelling in die terapeutiese area van verslawing betrek om die ontwerp van die studieprotokol te ondersteun en belangstelling in proefterreinkeuse te genereer.

Print Friendly, PDF & Email

Oor die skrywer

redakteur

Hoofredakteur vir eTurboNew is Linda Hohnholz. Sy is gebaseer in die eTN HQ in Honolulu, Hawaii.

Laat 'n boodskap

eTurboNews | eTN