Nuwe kliniese ondersoek goedgekeur vir behandeling van vroeë stadium Parkinson se siekte

Geskryf deur redakteur

Op 13 Januarie 2022 het Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd. die brief van die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) ontvang oor die ondersoekende nuwe middel (IND)-aansoek vir die wêreldwye multi-sentrum fase-II kliniese proef van Oligomannate (bemark as "GV-971"), die maatskappy se innoverende middel vir die behandeling van Alzheimer se siekte (AD). Die brief het aangedui dat die "studie kan voortgaan" met die voorgestelde kliniese ondersoek in die behandeling van pasiënte met vroeë stadium Parkinson se siekte (PD). Die effektiewe datum van die IND is 16 Desember 2021.

Print Friendly, PDF & Email

As die tweede mees algemene neurodegeneratiewe siekte na AD, alhoewel die patogenese van PD nie presies bekend is nie, word daar algemeen geglo dat die siekte geassosieer word met α-sinuklein-aggregasie, neuro-inflammasie, oksidatiewe stres en mitochondriale disfunksie. In onlangse jare het toenemende bewyse getoon dat die dermmikrobiota hoogs gekorreleer is met PD se voorkoms en ontwikkeling.

As die wêreld se eerste AD-medisyne wat die derm-brein-as teiken, verminder GV-971 perifere en sentrale inflammasie1 deur die dermmikrobiota te herstel en die abnormale balans van dermmikrobiota-afgeleide metaboliete te inhibeer. Op grond van sulke bevindinge het die navorsingspan by Green Valley Research Institute prekliniese navorsing gedoen oor die effek van GV-971 op PD gebaseer op die algemene patologiese meganisme van neurodegeneratiewe siektes en gevind dat die middel in staat is om dermmikrobiota-dysbiose te reguleer, α-sinuklein te onderdruk. aggregasie in beide die derm en die brein, verminder neuro-inflammasie, beskerm dopaminerge neurone, en verbeter motoriese en nie-motoriese simptome.

Die globale multi-sentrum fase-II kliniese proef sal 'n 36-week, multi-sentrum, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-beheerde proef wees, gevolg deur 'n 36-week oop-etiket verlengingsperiode. Die proef beplan om 300 pasiënte met vroeë stadium PD in te skryf, en sal by 30 kliniese sentrums in Noord-Amerika en Asië-Stille Oseaan-streek uitgevoer word om die doeltreffendheid en veiligheid van GV-971 in die behandeling van vroeë stadium PD te evalueer.

Op 2 November 2019 het China se Nasionale Mediese Produkte-administrasie GV-971 goedgekeur vir die "behandeling van ligte tot matige AD en die verbetering van kognitiewe funksie", na vinnige hersiening van die middel. Die fase-III-proef van GV-971 in China is in 34 vlak-1-hospitale regoor die land uitgevoer in 818 pasiënte met ligte tot matige AD. Resultate van die 36-week proef het getoon dat GV-971 aansienlik verbeterde kognitiewe funksie in ligte tot matige AD pasiënte gehad het, en was veilig en goed verdra met newe-effekte vergelykbaar met die placebo1.

In April 2020 is die aansoek vir die globale multi-sentrum fase III kliniese proef van GV-971 deur die Amerikaanse FDA goedgekeur. Die wêreldwye verhoor is daarna goedgekeur deur regulatoriese agentskappe in 10 lande en streke, insluitend Kanada, China, Australië, Frankryk, Tsjeggië en ander. Tans is 154 kliniese sentrums in hierdie lande geaktiveer, met 949 pasiënte wat gekeur is en 292 pasiënte wat ewekansig is. Die proef is geskeduleer vir voltooiing teen 2025, gevolg deur die wêreldwye indiening van nuwe dwelmaansoeke.

Sedert sy bekendstelling is GV-971 agtereenvolgens ingesluit in China se gesaghebbende kliniese riglyne vir siektebehandeling. Dit sluit in riglyne vir die diagnose en behandeling van Alzheimer se siekte (2020-uitgawe)2 gepubliseer deur die Algemene kantoor van die Nasionale Gesondheidskommissie wat GV-971 aanbeveel vir die behandeling van ligte tot matige AD, Deskundige Konsensus oor die Bestuur van Kognitiewe Na-beroerte Inkorting 20213, Deskundige konsensus oor die voedingsintervensie vir breingesondheid in Alzheimersiekte4, Riglyne vir die diagnose en behandeling van geestesversteurings (2020-uitgawe)5, Witskrif oor die gestandaardiseerde konstruksie van diagnose- en behandelingsentrums vir kognitiewe versteurings6, en Chinese riglyne vir die Voorkoming en Behandeling van Bejaarde Dementia gepubliseer deur die Chinese Vereniging van Neurologie onder die Chinese Mediese Vereniging in Desember 2021, wat GV-971 lys as 'n Klas-A-aanbevole middel met Vlak-1-bewyse vir die behandeling van AD. Op 3 Desember 2021 is GV-971 vir die eerste keer amptelik op China se nasionale vergoedingsmiddellys ingesluit.

As 'n neurodegeneratiewe siekte sluit PD se vernaamste kliniese manifestasies rustende bewing, bradykinesie, miotonie en posturale gangversteuring in, wat gepaard kan gaan met nie-motoriese simptome soos depressie, hardlywigheid en slaapversteuring. Saam beïnvloed dit pasiënte se lewenskwaliteit en daaglikse funksionering negatief. Statistieke toon dat daar ongeveer 10 miljoen PD-pasiënte in die wêreld is9, insluitend 3 miljoen in China, en die voorkomssyfer onder mense ouer as 65 jaar is 1.7%10. Terwyl die groeiende wêreldbevolking verouder, sal die aantal PD-pasiënte aanhou groei.

Print Friendly, PDF & Email

Oor die skrywer

redakteur

Hoofredakteur vir eTurboNew is Linda Hohnholz. Sy is gebaseer in die eTN HQ in Honolulu, Hawaii.

Laat 'n boodskap

2 Comments

  • Ek is 'n lewende bewys dat jy van Alzheimer se siekte genees kan word. Ek is met Alzheimer se siekte gediagnoseer. Ek het in Maart 2020 longontsteking gehad, wat begin het as griep en toe longontsteking geword het. Na ongeveer 10 dae het ek goed gevoel, maar my asemhaling was anders, dit is moeilik om te beskryf, maar dit het gevoel asof iemand 'n filter in my longe verander het. Ek is natuurlik genees met die gebruik van ( World Rehabilitate Clinic, binne 'n tydperk van 3 weke, ek was besig om te herstel. In 2021 het ek vir dr Gomez Sims begin sien, wat spesialiseer in interne en pulmonale medisyne ( worldrehabilitateclinic. com).

  • My man is gediagnoseer met vroeë aanvang van Parkinson se siekte op 67. Sy simptome was skuifel van voete, onduidelike spraak, lae volume spraak, agteruitgang van handskrif, aaklige bestuursvaardighede, en sy regterarm word teen 45 grade hoek gehou. Hy was vir 7 maande op Sinemet geplaas en toe is Sifrol en rotigotine ingebring wat die Sinemet vervang het maar hy moes ophou agv newe effekte. Ons het elke beskikbare skoot probeer, maar niks het gewerk nie. Daar was min indien enige vordering met die vind van 'n betroubare behandeling, ek het my meds gestaak as gevolg van newe-effekte. Ons versorger het ons bekendgestel aan Kycuyu Health Clinic Parkinson se kruiebehandeling. Die behandeling is 'n wonderwerk. My man het aansienlik herstel! Besoek kycuyuhealthclinic. mede m