Nuwe kliniese proef in pasiënte met kritieke COVID-19-longontsteking

Die proef is ontwerp om bykomende pasiëntveiligheidsdata met Auxora te versamel, die veiligheid en doeltreffendheid van Auxora in kombinasie met beide tocilizumab en kortikosteroïede te evalueer, en die veiligheid en doeltreffendheid van drie versus ses dae van dosering te evalueer. Die maatskappy het onlangs toplyndata van sy CARDEA Fase 2-proef gerapporteer wat verdere studies in hierdie pasiëntpopulasie ondersteun. 

CARDEA-Plus sal pasiënte met COVID-19 longontsteking inskryf met 'n PaO2/FiO2 (P/F) verhouding van ≤200 wat hoëvloei neuskanule (HFNC) of nie-indringende ventilasie (NIV) benodig. Pasiënte sal 'n 2.0 mg/kg aanvanklike dosis Auxora ontvang, gevolg deur 1.6 mg/kg op 24 uur, en 1.6 mg/kg op 48 uur. Daardie pasiënte met óf 'n P/F-verhouding van ≤100 óf op meganiese ventilasie op 48 uur sal in aanmerking kom om ewekansig te word om óf drie dosisse Auxora óf drie dosisse placebo te ontvang. Alle pasiënte sal standaardsorg ontvang wat die gebruik van kortikosteroïede en/of tocilizumab kan insluit.

"Ondanks toenemende inentingsyfers vir COVID-19, hou die hoë aantal hospitalisasies en sterftes steeds 'n beduidende probleem," het Sudarshan Hebbar, besturende direkteur, hoof mediese beampte van CalciMedica, gesê. “Terwyl tocilizumab wyd gebruik word by pasiënte wat met COVID-19 in die hospitaal opgeneem is, is daar steeds 'n behoefte om pasiëntuitkomste te verbeter. Ons glo Auxora het 'n unieke werkingsmeganisme en farmakokinetiese eienskappe wat kliniese voordeel kan bied aan pasiënte met kritieke COVID-19-longontsteking."

"Die aanvang van hierdie studie, wat ook die toediening van Auxora met tocilizumab en kortikosteroïede by pasiënte met kritieke COVID-19-longontsteking moontlik maak, is 'n belangrike mylpaal vir ons maatskappy," sê Rachel Leheny, Ph.D., Hoof Uitvoerende Beampte van CalciMedica . "Belangrik is dat die resultate van hierdie studie, wat deur besprekings met die FDA gevolg sal word, die ontwerp van 'n potensiële Fase 3-kliniese proef later vanjaar sal inlig. Ons het breë entoesiasme en ondersteuning van ondersoekerwebwerwe vir hierdie studie ontvang en verwag vinnige inskrywing.”

Print Friendly, PDF & Email

Verwante Nuus