Nuwe sleutel antidiabetiese middel

Geskryf deur redakteur

Daewoong Pharmaceutical (Daewoong) het belowende fase 3 toplyn resultate bevestig wat fokus op die terapeutiese effekte as 'n Enavogliflozin monoterapie en 'n kombinasie terapie met Metformin. Daewoong se Enavogliflozin is 'n SGLT-2-remmer wat vir die eerste keer in Korea ontwikkel word. Die onlangse toplynverslag maak dit hoogs verwag vir die suksesvolle uitkoms van die fase 3 kliniese proef waarvan die finale verslag in die tweede helfte van vanjaar vrygestel sal word.

Print Friendly, PDF & Email

Professor Kyong Soo Park van Seoul Nasionale Universiteitshospitaal as 'n koördinerende ondersoeker en hoofondersoekers van 22 instansies het deelgeneem aan die fase 3 kliniese proef vir Enavogliflozin as 'n monoterapie (ENHANCE-A-studie). Die studie is uitgevoer as 'n multisentrum, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-beheerde en terapeutiese bevestigende proef wat uit 160 pasiënte met tipe 2-diabetes bestaan ​​het. Die primêre eindpunt was om die verskil tussen die Enavogliflozin-groep en die placebo-groep in die basislynverandering van verslikte hemoglobien (HbA1c) te ondersoek. Volgens die toplynverslag is dit voorlopig waargeneem as 0.99%p op 24 weke sedert die toediening van die ondersoekproduk, wat statistiese betekenisvolheid (P-waarde<0.001) bevestig het. HbA1c, wat 'n finale produk is van hemoglobien wat met bloedglukose gekonjugeer is, is 'n goue standaardmaatstaf om die erns van diabetes te bepaal.

Daarbenewens was daar 'n positiewe studie-uitkoms wat in 'n ander fase 3-kliniese proef van kombinasieterapie van Enavogliflozin met metformien deur Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M) waargeneem is. ENHANCE-M-studie is deur professor Gun Ho Yoon van die Katolieke Universiteit van Korea Seoul St. Mary's Hospitaal bestuur as koördinerende ondersoeker en hoofondersoekers van 23 instansies. Die proef is uitgevoer met 200 pasiënte met tipe 2-diabetes wat onvoldoende beheer oor bloedglukose met Metformin het. Gebaseer op die resultate met betrekking tot die basislynverandering van HbA1c. Die groep pasiënte wat gelyktydig met Enavogliflozin en Metformin toegedien is, het die nie-minderwaardigheid daarvan suksesvol getoon teenoor die groep wat gelyktydig Dapagliflozin met Metformin toegedien is. Die veiligheidsuitkoms in die groep wat saam met Enavogliflozin toegedien is, is ook bevestig aangesien daar geen onverwagte nadelige gebeurtenisse of dwelmnadelige reaksies voorgekom het nie.

Die navorsers het gesê: "Die fase 3-kliniese proef vir Enavogliflozin-monoterapie (ENHANCE-A) en Metformin-kombinasieterapie (ENHANCE-M) met 'n totaal van 360 Koreaanse deelnemers het 'n uitstekende glukoseverlagende effek en veiligheid van die middel getoon. Enavogliflozin sal 'n uitstekende behandelingsopsie word vir pasiënte met tipe 2-diabetes as dieselfde resultate van ander kombinasieterapieë bevestig word.

Aangesien beduidende resultate van beide proewe vir monoterapie en Metformien-kombinasieterapie verkry is, is Daewoong opgewonde om 'n nuwe SGLT-2-inhibeerder vir die eerste keer in Suid-Korea bekend te stel. Daewoong beplan om onmiddellik aansoek te doen vir die nuwe geneesmiddelgoedkeuring en om nie net Enavogliflozin en Enavogliflozin/Metformin vaste-dosis-kombinasie (FDC) middel teen 2023 bekend te stel. Intussen is Daewoong reeds goedgekeur vir 'n fase-1-studie om bioekwivalensiestudie van FDC van Enavogliflozin en Metformin in Januarie 2022.

"Met die sukses van die onlangse kliniese proewe, word daar van ons verwag om binne 'n nabye toekoms aan plaaslike pasiënte die land se nuwe Beste-in-Klas medisyne vir diabetes te verskaf," het Sengho Jeon, Daewoong Pharmaceutical HUB gesê. "Ons sal daarna streef om die volgende generasie medisyne vry te stel en diegene te help wat aan diabetes en komplikasies ly, terwyl ons groeiende momentum van die maatskappy verseker."

Print Friendly, PDF & Email

Oor die skrywer

redakteur

Hoofredakteur vir eTurboNew is Linda Hohnholz. Sy is gebaseer in die eTN HQ in Honolulu, Hawaii.

Laat 'n boodskap

eTurboNews | eTN