Ondersoekende nuwe dwelmaansoek vir chroniese hepatitis B

Geskryf deur redakteur

Daar is 'n geskatte 1.59 miljoen chroniese hepatitis B (CHB) pasiënte in die VSA. Ascletis Pharma Inc. het vandag die goedkeuring van die ondersoek vir nuwe medisyne (IND) deur die Amerikaanse voedsel- en medisyne-administrasie (FDA) en die aanvang van die wêreldwye ontwikkeling van ASC22 (Envafolimab) aangekondig. , 'n eerste-in-klas, onderhuids toegediende PD-L1-teenliggaampie vir funksionele genesing van chroniese hepatitis B (CHB).

Print Friendly, PDF & Email

Die onlangse navorsingsartikel[1], getiteld "Voorkoms van chroniese hepatitis B-virusinfeksie in die Verenigde State" wat in Junie 2020 gepubliseer is, het 'n algehele geraamde voorkoms vir chroniese hepatitis B-virus (HBV)-infeksie in die VSA van 1.59 miljoen pasiënte (reeks) getoon 1.25–2.49 miljoen). Beide die Wêreldgesondheidsorganisasie (WGO) en die Amerikaanse departement van gesondheid en menslike dienste (DHHS) het formele planne vir die uitskakeling van hepatitis uiteengesit.

ASC22 Fase IIb-studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04465890) is 'n gerandomiseerde, enkelblinde, placebo-beheerde, multi-sentrum kliniese proef in China wat die doeltreffendheid en veiligheid van 149 CHB pasiënte evalueer vir 24-week behandeling van 1 mg/ kg of 2.5 mg/kg ASC22 of ooreenstemmende placebo gegee een keer elke twee weke (Q2W) in kombinasie met NA's. Tussentydse resultate, wat deur die Amerikaanse Vereniging vir die Studie van Lewersiektes (AASLD) aanvaar is vir mondelinge aanbieding in die laatbreeksessie by The Liver Meeting® 2021, het getoon dat by pasiënte met die basislyn hepatitis B-oppervlak-antigeen (HBsAg) vlak ≤ 500 IE /ml, ongeveer 19% (3/16) van pasiënte in die behandelingsgroep het HBsAg-verlies gekry teenoor geen persoon het HBsAg-verlies in die placebo-groep behaal nie en geen terugslag na die laaste dosering van ASC22 nie, wat HBV-funksionele genesing aandui.

Fase IIa- en IIb-kliniese studies van ASC22 vir HBV-funksionele genesing is in 2021 deur die AASLD-oorsigkomitee gekies vir insluiting in die "Best of The Liver Meeting's Summary". Sodanige insluiting is 'n uitsonderlike eer en dui op die hoë vlak waarmee die AASLD-hersieningskomitee Ascletis se navorsing in CHB funksionele genesing beskou.

Ascletis het aangekondig dat hy 'n wêreldwye en eksklusiewe lisensie vanaf 8 November 2021 van Suzhou Alphamab verkry het om ASC22 te ontwikkel en te kommersialiseer vir alle virussiektes insluitend Hepatitis B. Ascletis boek verkope wêreldwyd vir ASC22 van alle virussiektes.

ASC22 is die mees gevorderde kliniese stadium immunoterapie ter wêreld vir CHB funksionele genesing, dws HBsAg verlies, deur die blokkering van PD-1/PD-L1 pad.

Print Friendly, PDF & Email

Oor die skrywer

redakteur

Hoofredakteur vir eTurboNew is Linda Hohnholz. Sy is gebaseer in die eTN HQ in Honolulu, Hawaii.

Laat 'n boodskap

2 Comments